首页    期刊浏览 2025年07月20日 星期日
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文章基本信息

  • 标题:Sistema documental basado en BPM aplicable a laboratorios de producción a mediana escala
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  • 作者:Amelia Karina Rodríguez Cáceres ; María Victoria Zelaya
  • 期刊名称:Universidad y Sociedad
  • 电子版ISSN:2218-3620
  • 出版年度:2021
  • 卷号:13
  • 页码:497-505
  • 语种:Spanish
  • 出版社:Universidad de Cienfuegos
  • 摘要:El estudio realizado teniendo la necesidad de mejorar las prácticas de laboratorio en la Universidad Nacional Autónoma de Honduras se propuso como objetivo elaborar y presentar la propuesta de construcción y acondicionamiento específicamente del Laboratorio de producción de formas farmacéuticas solidas a mediana escala para poder brindar al estudiante competencias prácticas de la producción farmacéutica en un entorno físico con cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (BPM) según las leyes nacionales e internacionales vigentes. Como materiales y métodos se utilizó la revisión documental dirigida al proyecto de Laboratorio de producción a mediana escala que reveló la necesidad de crear un sistema documental, se concretó con la revisión del Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) de BPM para la industria Farmacéutica y su guía de verificación vigente que sirvió para definir los documentos necesarios para poder cumplir con los requisitos de funcionamiento de un laboratorio de producción de sólidos. Se concluyó con la definición exitosa cuales eran los documentos necesarios para elaborar para dar inicio con la propuesta del sistema documental, definiendo la elaboración de nueve documentos exigidos por el Reglamento Técnico Centroamericano y su guía de verificación. Se logró elaborar el 100% de dichos documentos con la calidad requerida.
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