摘要：Esta investigación se orientó a crear una guía metodológica para la implementación del sistema de gestión de la calidad basado en la NT ISO 13485:2016 para fabricantes de dispositivos médicos, la cual busca compartir a sus lectores los parámetros necesarios para la implementación con propósitos regulatorios y transmitir una perspectiva sobre cómo los requisitos de la norma deben ser aplicados por las organizaciones. La investigación consideró las necesidades y expectativas de las organizaciones en Colombia que producen dispositivos médicos, evaluó su capacidad para proporcionar productos y servicios que se ajusten a los requisitos y promueva la satisfacción del cliente por medio de la mejora continua. La investigación parte de una base teórica que analiza la aplicación de la ISO 13485:2016 y la exigencia de las buenas prácticas de manufactura en diferentes países, y las ventajas competitivas presentes mediante la exploración de la literatura existente y los requisitos exigibles en la norma. Los resultados de este articulo tienen un enfoque mixto: cuantitativo a través del desarrollo de una herramienta de autodiagnóstico; y cualitativo por medio de la construcción de una guía metodológica. En cada sección de la norma se adoptó una estructura de exposición para facilitar la consulta y la compresión del contenido, así se cumple su finalidad y la aplicabilidad que pretende orientar una implementación en forma clara y sencilla.
关键词：Sistema de gestión; ISO 13485; dispositivos médicos; calidad; eficacia
