首页    期刊浏览 2024年11月29日 星期五
登录注册

文章基本信息

  • 标题:電子実験ノートを用いた知的財産保護の最前線
  • 本地全文:下载
  • 作者:原田 明彦 ; 間杉 奈々子
  • 期刊名称:情報管理
  • 印刷版ISSN:0021-7298
  • 电子版ISSN:1347-1597
  • 出版年度:2014
  • 卷号:57
  • 期号:10
  • 页码:716-724
  • DOI:10.1241/johokanri.57.716
  • 出版社:Japan Science and Technology Agency, Department of Advanced Databases
  • 摘要:

    特許係争に対して高い証拠能力をもつ実験ノートを作成することは,先発医薬品メーカーにとって重要な課題である。実験ノートが証拠として認められるためには,網羅性,検索性,保全性,実証性を満たしている必要がある。実験ノートを完全電子化し,書式のテンプレート化,検索機能,データバックアップおよび監査証跡ならびに長期署名サービスを活用することで,これらの要件を実現した。Computerized System Validationを適用することによって,電子実験ノートがFDA 21 CFR Part11に定める要件を満たすこと,および電子実験ノートが前述の要件を満たすシステムであることを担保し,電子実験ノートの知的財産保護への活用を果たしている。

  • 关键词:電子実験ノート; 特許; 知的財産保護; FDA 21 CFR Part11; Computerized System Validation
国家哲学社会科学文献中心版权所有