摘要：OBJETIVO: Validar metodologia por cromatografi a líquida de alta efi ciência para determinação do teor de sinvastatina em cápsulas manipuladas.MÉTODOS:Foram avaliadas 18 amostras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmácias magistrais de São Paulo, Guarulhos, São Bernardo do Campo e Campinas, SP, prescritas para pacientes fi ctícios. As análises basearam-se na Farmacopéia Brasileira e no método da cromatografi a, otimizado e validado de acordo com as normas nacionais e internacionais, para os ensaios de identifi cação, e quantifi cação em cápsulas manipuladas.RESULTADOS: O peso médio das cápsulas variou de 70 mg a 316 mg; quatro amostras apresentaram variação de peso em desacordo com a especifi cação. O teor de sinvastatina nas cápsulas estava de acordo com a especifi cação em 11 amostras; em seis, esse teor variou entre 4% e 87% do valor declarado, descumprindo os requisitos de teor do princípio ativo; a determinação do teor e uniformidade de conteúdo de uma amostra não foram realizadas. No teste de uniformidade de conteúdo, 15 amostras apresentaram valores menores que 85% e com os desvios-padrões relativos maiores que 6%; três farmácias atendiam a especifi cação desse ensaio. No ensaio de dissolução, oito amostras apresentaram resultados insatisfatórios no primeiro estágio do ensaio e as demais apresentaram resultados inconclusivos.CONCLUSÕES: O método utilizado mostrou boa adequação para aplicação em controle de qualidade, revelando a falta de qualidade de cápsulas de sinvastatina produzidas por algumas farmácias de manipulação.
其他摘要：OBJECTIVE: To validate a method for determining the simvastatin content of compounded capsules, using high performance liquid chromatography.METHODS: Eighteen samples of simvastatin 40 mg capsules from compounding pharmacies in the cities of São Paulo, Guarulhos, São Bernardo do Campo and Campinas, Southeastern Brazil, prescribed for fi ctitious patients were assessed. The analyses were based on the Brazilian Pharmacopoeia and on the high performance liquid chromatography method, optimized and validated in accordance with national and international standards for identifi cation and quantifi cation tests on compounded capsules.RESULTS: The mean weight of the capsules ranged from 70 mg to 316 mg; four samples presented weight variation outside of the specifi cation. The simvastatin content in the capsules was within the specifi cation in 11 samples. In six, the content ranged from 4% to 87% of the declared quantity, thereby not complying with the content requirements for the active agent. For one sample, no content or uniformity determinations were performed. In the content uniformity test, 15 samples presented indices of less than 85%, with relative standard deviations greater than 6%. Three pharmacies had met the specifi cation in this test. In the dissolution test, eight samples presented unsatisfactory results in the fi rst stage of the test, while the remainder presented inconclusive results.CONCLUSIONS: The method used was shown to be suitable for application to quality control, and it revealed the poor quality of the simvastatin capsules produced by some compounding pharmacies.
关键词：Sinvastatina; normas; Cápsulas; química; Composição de Medicamentos; Química Farmacêutica; Qualidade dos Medicamentos.
其他关键词：Simvastatin; standards; Capsules; chemistry; Drug Compounding; Chemistry; Pharmaceutical; Drug Quality.
