摘要：El artículo analiza la protección de los datos de prueba mediante un derecho de exclusividad y las vicisitudes por las que pasó su adopción en Colombia. Considera la manera como se protegían en los Acuerdos ADPIC, la controversia en la Comunidad Andina de Naciones, el retiro de Venezuela tras la aprobación de la Decisión 632 de 2006, el resquebrajamiento del Régimen Común de Propiedad Industrial, lo dispuesto en el “Acuerdo de Promoción Comercial” (TLC) Colombia-Estados Unidos y en su Protocolo Modificatorio. También examina los requisitos exigidos para que opere esta protección, la falacia de los “medicamentos me too”, y formula recomendaciones para una estricta aplicación dentro del actual marco normativo, al igual que subrayan las flexibilidades de las que se puede hacer uso en virtud del Protocolo Modificatorio al TLC, Ley 1166 de 2007. El estudio del impacto en el precio de los medicamentos como consecuencia de la exclusividad de los datos de prueba y la defensa del derecho fundamental a la salud arroja claridad en un tema caracterizado por los tecnicismos y los artificios jurídicos.
关键词：ADPIC-Plus;estudios de seguridad y eficacia;biodisponibilidad y bioequivalencia;denominación común internacional;uso desleal;esfuerzo considerable;medicamentos de marca.
