摘要：RESUMO Objetivo Apresentar e discutir os principais desafios à regulação sanitária manifestos na política de saúde brasileira estabelecida no âmbito federal. Métodos Para o presente estudo qualitativo, alicerçado na análise de políticas públicas, foram coletadas informações em documentos e entrevistas. O estudo documental subsidiou uma abordagem histórica da inserção da regulação sanitária na política de saúde brasileira entre 1999 e 2009 (primeira década de existência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa). Além disso, foram conduzidas 13 entrevistas com atores selecionados por seu papel histórico, técnico ou acadêmico. Utilizou-se técnica de análise de conteúdo para definir temas que emergissem dos materiais analisados dentro da categoria “conteúdo”, que trata das diretrizes estratégicas e operacionais de programas, projetos, ações e marco normativo da política. Resultados Emergiram cinco temas que refletem os desafios à regulação sanitária no Brasil: 1) objetos sob regulação tratados de forma isolada; 2) especificidades do modelo de regulação sanitária no Brasil; 3) desconhecimento do papel da vigilância sanitária na saúde; 4) ausência de um sistema de informação; e 5) ausência de indicadores e ferramentas para avaliação das ações. Conclusões É necessário desvincular a missão da vigilância sanitária das tarefas de fiscalização para torná-la um instrumento efetivo de defesa e promoção da saúde. Para tanto, éfundamental dispor de um sistema de informação que agregue o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em grandes objetivos. É preciso também incorporar ferramentas para avaliação das ações, com estabelecimento de indicadores adequados.
其他摘要：ABSTRACT Objective To outline and discuss the main challenges for sanitary regulation contained in the federal-level Brazilian health policy. Methods For the present qualitative study, based on the analysis of public policies, information was collected from documents and interviews. Document analysis provided a historical overview of the insertion of sanitary regulation into the Brazilian health policy between 1999 and 2009 (first decade of existence of the national health surveillance agency, Anvisa). In addition, 13 interviews were carried out with actors selected for their historical, technical, or academic role in the field. Content analysis was used to define themes emerging from the materials analyzed with a focus on the “content” category, which refers to strategic and operational guidelines of policy programs, projects, initiatives, and normative framework. Results Content analysis revealed five themes that reflect the challenges to sanitary regulation in Brazil: 1) objects under regulation treated as isolated cases; 2) a Brazilian-specific model of sanitary regulation that is different from other international models; 3) ignorance regarding the role of sanitary surveillance in health care; 4) absence of an information system; and 5) absence of performance indicators and assessment tools. Conclusions Sanitary surveillance must have a mission that is disentangled from inspection tasks to become an effective instrument of health protection. For that, an information system that brings the National Sanitary Surveillance System together toward major objectives is essential. The adoption of tools for assessment of action is also required, with the establishment of adequate indicators.
关键词：Regulação governamental;regulação e fiscalização em saúde;Agência Nacional de Vigilância Sanitária;vigilância sanitária;política de saúde;Brasil
其他关键词：Government regulation;health care coordination and monitoring;Brazilian Health Surveillance Agency;health surveillance;health policy;Brazil
