出版社：Instituto de Estudos em Saúde Coletiva da Universidade Federal do Rio de Janeiro
摘要：Resumo Introdução O desenvolvimento científico e tecnológico, assim como a adoção de políticas públicas voltadas à redução do custo dos medicamentos, tem ampliado o acesso da população a alternativas terapêuticas, as quais incluem medicamentos genéricos, biossimilares, nanomedicamentos e complexos não biológicos. As categorias já comercializadas exigem procedimentos próprios para a garantia de sua qualidade, eficácia terapêutica e segurança. Nesse contexto, o presente estudo procura realizar uma avaliação do cenário atual no Brasil sobre esse tema, apontando para situações que certamente terão de ser enfrentadas em um futuro próximo. Metodologia Foi realizado um levantamento de dados nas bases eletrônicas MEDLINE, PubMed e SCIELO, buscando artigos originais, tanto em português quanto em inglês, indexados retrospectivamente até 1999. Foram utilizados termos de busca relevantes em língua portuguesa e inglesa. Mais de 50 artigos científicos foram encontrados. Resultados e Discussão A maioria dos artigos avaliados aponta problemas tanto na fabricação quanto no controle de medicamentos genéricos e biossimilares, seja no mercado internacional, seja no nacional. No entanto, novas formas medicamentosas estão sendo criadas e necessitam do desenvolvimento de legislação e de metodologias específicas para a garantia da qualidade desses produtos. Uma avaliação do atual sistema brasileiro de registro e controle da qualidade aponta falhas e, especialmente, falta de uma farmacovigilância mais bem estruturada e ativa no país. Conclusão O atual cenário demonstra que os órgãos responsáveis no país necessitam rever a atual sistemática utilizada na fabricação e controle de medicamentos e aprimorá-la, bem como se preparar para o enfrentamento de outras demandas, algumas ainda mais complexas, que já se encontram em desenvolvimento.
其他摘要：Abstract Introduction Scientific and technological development, as well as the adoption of public policies aiming drugs cost reduction, has broadened the population's access to therapeutic alternatives. These alternatives include generic drugs, biosimilars, nanomedicines and non-biological complexes. Already marketed categories require their own procedures to guarantee their quality, therapeutic efficacy and safety. This article assesses the current Brazilian scenario in this regard, pointing to situations that will surely have to be addressed in a near future. Methodology Data was obtained in the electronic databases MEDLINE, PubMed and SCIELO, searching for original articles, both Portuguese and English, retrospectively indexed back to 1999 using relevant search terms, both in English and in Portuguese. More than 50 scientific articles were found. Results and Discussion Most of the evaluated articles point to problems both in the manufacture and in the control of generic and biosimilar drugs. In fact, scientific publications have proven these problems in the most varied markets including Brazilian. On the other hand, new drug forms are being created and need the development of legislation and specific methodologies to guarantee the quality of these products. An evaluation of the current Brazilian system of registration and quality control points out some flaws and especially the lack of a better structured and active pharmacovigilance in the country. Conclusion The current scenario demonstrates the need of the responsible organs in the country to review the current system and improve it, as well as to prepare for the confrontation with other, even more complex, demands that are already under development.
关键词：medicamentos de referência;medicamentos genéricos;medicamentos similares;biossimilares;Vigilância Sanitária
