标题：DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN OBSERVACIONALES PROSPECTIVOS CON MEDICAMENTOS EN LA COMUNITAT VALENCIANA ENTRE 2010 Y 2015. ANÁLISIS DE LOS FACTORES RELACIONADOS CON SU AUTORIZACIÓN
出版社：Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
摘要：Fundamentos: Los estudios posautorización observacionales son una fuente de información clave sobre efectividad y seguridad de los medica - mentos. Los objetivos del estudio fueron describir las características de los estudios observacionales de seguimiento prospectivo (EPA-SP) que solicita - ron autorización en la Comunitat Valenciana (CV) y explorar qué factores se asociaron con su autorización. Métodos: Se realizó estudio observacional analítico retrospectivo, en el que se incluyeron todos los EPA-SP que solicitaron autorización en la CV desde 2010 hasta 2015. A partir de las bases de datos de la Dirección Ge - neral de Farmacia y Productos Sanitarios y GESTO se obtuvieron variables referentes al estudio (objetivos, medicamento estudiado, enfermedad diana, etc) y referentes al procedimiento de autorización (autorización, motivo de no autorización y estado actual del estudio). El análisis se organizó en una fase descriptiva y otra analítica mediante regresión logística con variable dependiente la autorización. Resultados: Fueron incluidos un total de 249 estudios, de los que 192 (77,1%) estaban diseñados para estimar efectividad o calidad de vida. Los medicamentos más frecuentemente estudiados fueron los agentes anti - neoplásicos e inmunomoduladores (42%). Sólo consiguieron la autorización el 57%, siendo las causas más frecuente de denegación la inducción a la prescripción (40,1%) y la práctica no habitual (39,3%). La autorización se asoció con el diagnóstico (aparato circulatorio OR 10,7, IC95% 2,3 a 49,1), grupo ATC L (OR 4,2, IC95% 1,9 a 49,1) y el haber sido promovidos por la industria (OR 0,5, IC95% 0,3 a 0,9). Conclusión: Dada la importancia de contar con información sobre efec - tividad y seguridad en la práctica habitual, es prioritario que los EPA-SP sean orientados a estos fines y que se potencie la investigación independiente.
其他摘要：Background: Postauthorisation observational studies are crucial source of information on drug effectiveness and safety. The objectives of this work were to describe the characteristics of the postauthorisation observational prospective studies (EPA-SP) for which authorisation was requested in the Valencian region, as well as to explore which factors influenced the afore - mentioned authorisation. Methods: We performed a retrospective analytical study comprising all the EPA-SP for which authorisation was requested in the Valencian region between 2010 and 2015.The variables associated to the studies (e.g., ob - jectives, studied drug, target disease) as well as those concerning the au - thorisation process itself (e.g., authorisation status, reason for authorisation refusal, current status of the study) were obtained from relevant databases. The analysis was divided into descriptive and analytical stages. Results: We included a total of 249 studies, out of which 192 (77, 1%) aimed at estimating effectiveness or quality of life. The most frequent types of drugs involved in the studies were the antineoplastic and immunomod - ulating agents (42%). Only 57% of the studies were granted authorisation, with prescription induction and unusual practice being the most common causes for refusal (40.1% and 39.3%, respectively). The authorisation was linked to the diagnosis (circulatory system OR 10,7, IC95% 2,3 to 49,1), ATC L group (OR 4,2, IC95% 1,9 to 49,1) as well as to whether it had been advocated by the industry (OR 0,5, IC95% 0,3 to 0,9). Conclusion: Given the importance of having information on effective - ness and safety in usual practice, it is a priority for EPA-SP to be directed towards these aims and to promote independent research.
关键词：Epidemiología; Farmacoepidemiología; Estudio observacional; Evaluación de resultados.
