摘要：O controle da contaminação microbiana de fórmulas magistrais, entre elas cosméticos, produtos de higiene e medicamentos, é de fundamental importância, estando relacionado com a Saúde Pública, a qualidade e a estabilidade do produto. Devido ao grande número de micro-organismos que podem estar presentes nas formulações magistrais, a contaminação deve ser evitada ao longo do processo de fabricação. Considerando a importância deste tema, este trabalho teve como objetivo a realização de uma revisão da literatura visando esclarecer pontos de importância relacionados à contaminação microbiológica de produtos magistrais. Foram utilizados artigos, dissertações e teses, além de publicações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária datados de 2000 a 2017. Foi verificado que as fontes de contaminação são pontos críticos na fabricação dos produtos e devem ser monitorados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. Existe grande preocupação com a manutenção da qualidade dos produtos não estéreis, visto que o desvio de qualidade pode acarretar em grande prejuízo ao usuário incluindo o desenvolvimento de patologias severas, dependendo do estado de saúde do mesmo. A análise da formulação é realizada buscando micro-organismos que são patológicos ao homem, como Escherichia coli, Salmonella spp., Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. A manutenção da qualidade em produtos farmacêuticos é um grande desafio, pois, embora existam vários métodos e se tenha um vasto conhecimento na área da Microbiologia, invariavelmente surgem problemas relacionados à contaminação. A orientação teórica e prática detalhada dos métodos qualitativos e quantitativos é de absoluta necessidade para que os eventuais desvios de qualidade sejam solucionados rapidamente.
其他摘要：The control of microbial contamination of magistral formulations, including cosmetics, toiletries and
medicines, is of fundamental importance and related to Public Health, quality and stability of the products.
Due to the large number of microorganisms that may be present in magistral formulations, contamination
should be avoided during the manufacturing process. Considering the importance of this subject, the
aim of this study was to prepare of a literature review aiming to clarify important statements related to
the microbial contamination of magistral products. Research papers, dissertations and theses were used,
as well as publications of the Agência Nacional de Vigilância Sanitária dated from 2000 to 2017. It was
verified that sources of contamination are critical points in the manufacture of the products and should
be monitored according to the Good Manufacturing Practices. There is a great concern with maintaining
the quality of non-sterile products, since the deviation of quality can cause great harm to the user
including the development of severe pathologies, depending on the state of health of the same. Analysis
of the formulation is performed by looking for microorganisms that are pathological to humans, such as
Escherichia coli, Salmonella spp., Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa. The maintenance of quality in pharmaceuticals is a great challenge
because, although there are several methods and a
vast knowledge in the area of Microbiology, there
are invariably problems related to contamination.
The detailed theoretical and practical guidance
of the qualitative and quantitative methods is
absolutely necessary so that the quality events are
solved quickly.
