摘要：W skład pojęcia żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej (z ang. venous thromboembolism, VTE) wchodzi zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna. VTE jest jedną z wiodących przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, trzecim najczęstszym schorzeniem układu sercowo-naczyniowego po ostrym zespole wieńcowym i udarze mózgu. Do niedawana podstawą profilaktyki i leczenia VTE były: heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa i warfaryna. Aktualnie substancje te są stopniowo zastępowane przez doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (z. ang. non-vitamin K antagonist oral anticoagulants , NOACs). Betrixaban jest bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, wyróżnia się spośród pozostałych NOACs nieznacznym udziałem nerek i wątroby w jego metabolizmie, oraz długim okresem półtrwania. Dnia 23 czerwca FDA i koncern Portola Pharmaceuticals ogłosiły zatwierdzenie betrixabanu w celu zmniejszenia ryzyka VTE u dorosłych hospitalizowanych z powodu ostrej choroby, z ograniczoną mobilnością lub innymi czynnikami ryzyka VTE. W swoim komunikacie FDA oświadczyła, że lek został zatwierdzony na podstawie danych z badania APEX (Acute Medically III VTE Prevention With Extended Duration Betrixaban trial). W badaniu tym porównywano częstość występowania VTE i zgonów w ostrych chorych leczonych betriksabanem przez 35-42 dni lub enoksaparyną przez 6-14 dni. Wszyscy uczestnicy badania byli hospitalizowani z powodu: objawów niewydolności serca, niewydolności oddechowej, zakażenia (za wyjątkiem wstrząsu septycznego), zaburzeń reumatycznych lub udaru niedokrwiennego. Stosowanie betrixabanu związanego było z około 30% redukcją śmiertelnych lub nieodwracalnych zdarzeń niedokrwiennych oraz krwawień w porównaniu z enoksaparyną stosowaną w dawce standardowej, a następnie kontynuowanej placebo.
其他摘要：Venous thromboembolism (VTE) is a disease that includes both deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), is an important cause of morbidity and mortality worldwide. VTE is the third most common cardiovascular illness after acute coronary syndrome and stroke. Unfractionated heparin, low-molecular-weight heparin, and warfarin have been the foundation of venous thromboembolism (VTE) prevention and treatment but are being replaced step-by-step by recently approved non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs). Betrixaban is a direct FXa inhibitor with clear pharmacological characteristics: minimal renal clearance, minimal hepatic metabolism, and long half-life. FDA and Portola Pharmaceuticals on June 23 announced the approval of betrixaban to reduce the risk of venous thromboembolism (VTE) in adults hospitalized for an acute medical illness who have restricted mobility or other risk factors for thromboembolic complications. FDA stated that it approved the drug on the basis of data from the Acute Medically Ill VTE Prevention With Extended Duration Betrixaban (APEX) trial. The APEX trial compared thromboembolic event and death rates in acutely ill patients treated with betrixaban capsules for 35–42 days or subcutaneously administered enoxaparin for 6–14 days. All study participants had been hospitalized for heart failure, respiratory failure, infection without septic shock, rheumatic disorders, or ischemic stroke. Among hospitalized medically ill patients, extended-duration betrixaban demonstrates a favorable net clinical outcome and is associated with an ≈ 30% reduction in fatal or irreversible ischemic or bleeding events compared with standard-duration enoxaparin followed by placebo.
关键词：W skład pojęcia żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej (z ang. venous thromboembolism, VTE) wchodzi zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna. VTE jest jedną z wiodących przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, trzecim najczęstszym schorzeniem układu sercowo-naczyniowego po ostrym zespole wieńcowym i udarze mózgu. Do niedawana podstawą profilaktyki i leczenia VTE były: heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa i warfaryna. Aktualnie substancje te są stopniowo zastępowane przez doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (z. ang. non-vitamin K antagonist oral anticoagulants , NOACs). Betrixaban jest bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, wyróżnia się spośród pozostałych NOACs nieznacznym udziałem nerek i wątroby w jego metabolizmie, oraz długim okresem półtrwania. Dnia 23 czerwca FDA i koncern Portola Pharmaceuticals ogłosiły zatwierdzenie betrixabanu w celu zmniejszenia ryzyka VTE u dorosłych hospitalizowanych z powodu ostrej choroby, z ograniczoną mobilnością lub innymi czynnikami ryzyka VTE. W swoim komunikacie FDA oświadczyła, że lek został zatwierdzony na podstawie danych z badania APEX (Acute Medically III VTE Prevention With Extended Duration Betrixaban trial). W badaniu tym porównywano częstość występowania VTE i zgonów w ostrych chorych leczonych betriksabanem przez 35-42 dni lub enoksaparyną przez 6-14 dni. Wszyscy uczestnicy badania byli hospitalizowani z powodu: objawów niewydolności serca, niewydolności oddechowej, zakażenia (za wyjątkiem wstrząsu septycznego), zaburzeń reumatycznych lub udaru niedokrwiennego. Stosowanie betrixabanu związanego było z około 30% redukcją śmiertelnych lub nieodwracalnych zdarzeń niedokrwiennych oraz krwawień w porównaniu z enoksaparyną stosowaną w dawce standardowej, a następnie kontynuowanej placebo.
其他关键词：Venous thromboembolism (VTE) is a disease that includes both deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), is an important cause of morbidity and mortality worldwide. VTE is the third most common cardiovascular illness after acute coronary syndrome and stroke. Unfractionated heparin, low-molecular-weight heparin, and warfarin have been the foundation of venous thromboembolism (VTE) prevention and treatment but are being replaced step-by-step by recently approved non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs). Betrixaban is a direct FXa inhibitor with clear pharmacological characteristics: minimal renal clearance, minimal hepatic metabolism, and long half-life. FDA and Portola Pharmaceuticals on June 23 announced the approval of betrixaban to reduce the risk of venous thromboembolism (VTE) in adults hospitalized for an acute medical illness who have restricted mobility or other risk factors for thromboembolic complications. FDA stated that it approved the drug on the basis of data from the Acute Medically Ill VTE Prevention With Extended Duration Betrixaban (APEX) trial. The APEX trial compared thromboembolic event and death rates in acutely ill patients treated with betrixaban capsules for 35–42 days or subcutaneously administered enoxaparin for 6–14 days. All study participants had been hospitalized for heart failure, respiratory failure, infection without septic shock, rheumatic disorders, or ischemic stroke. Among hospitalized medically ill patients, extended-duration betrixaban demonstrates a favorable net clinical outcome and is associated with an ≈ 30% reduction in fatal or irreversible ischemic or bleeding events compared with standard-duration enoxaparin followed by placebo.
