期刊名称：RECIIS - Electronic Journal of Communication, Information & Innovation in Health
电子版ISSN：1981-6278
出版年度：2015
卷号：1
期号：1
页码：57-61
DOI：10.29397/reciis.v1i1.880
出版社：Institute of Communication and Scientific and Technological Information in Health
摘要：Para a descoberta e desenvolvimento de medicamentos hoje, a sinergia entre ciência pura, pesquisa clínica e planejamento de testes clínicos é essencial. No Japão, a resposta a essa necessidade foi adiada. Este artigo identifica um dos gargalos no processo regulatório japonês. A pesquisa clínica sob responsabilidade dos pesquisadores da universidade e dos médicos não está integrada aos procedimentos de aprovação dos medicamentos japoneses. Portanto, seus esforços e dados de pesquisas são dissipados na longa e dispendiosa pesquisa biomédica, de natureza inerentemente imprevisível. Esforços colaborativos entre empresas e médicos/pesquisadores deveriam ser estimulados por meio de incentivos institucionais, integrando a universidade e a pesquisa clínica ab initio ao processo regulatório. Para conseguir isso, seria necessário promover o intercâmbio comercial de informações de bancos de dados e, a curto prazo, o emprego de pesquisadores nos projetos que levam à aprovação regulatória.
其他摘要：For drug discovery and development today, synergy between pure science, clinical research, and the organization of clinical trials is essential. In Japan, there is a delay in the institutional response to this need. This paper identifies one of the bottlenecks in the Japanese regulatory process. Clinical research undertaken by university researchers and medical doctors are not integrated into the Japanese drug approval procedure. Therefore, their efforts and research data are wasted in the inherently unpredictable nature of long and costly biomedical research. Collaborative efforts between companies and researchers/medical doctors should be encouraged through institutional incentives, by integrating university and medical clinical research ab initio into regulatory process. In order to achieve this, it would be necessary to promote commercial exchange of database information and short-term employment of researchers in those projects leading to regulatory approval.
关键词：Biotecnologia; biológicos; desenvolvimento de medicamentos; ciência regulatória; teste clínico
