摘要：Актуальность. Комбинированные вакцины являются ключевым фактором контроля таких инфекционных заболеваний как дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В, а также инфекций, вызванных Haemophilus influenzae тип b (Hib). Полностью жидкая шестивалентная АбКДС-ИПВ-ГепВ-Hib вакцина подробно изучена в ряде стран. Цель исследования - изучить в Российской Федерации безопасность, иммуногенность полностью жидкой шестивалентной вакцины АбКДС-ИПВ-ГепВ-Hib у детей первого года жизни. Материалы и методы. В 6 клинических центрах дети в возрасте 6 мес., получившие моновакцину против гепатита В в первые 24 ч после рождения и в возрасте 1 мес. жизни, а также пятивалентную вакцину (АбКДС-ИПВ//Hib) в возрасте 3 и 4,5 мес. жизни, были привиты шестивалентной вакциной АбКДС-ИПВ-ГепВ-Hib. Безопасность вакцины оценивалась в течение первых 30 мин. (немедленные нежелательные явления - НЯ), 7 дней (ожидаемые местные и общие нежелательные реакции - НР) и 30 дней (не ожидаемые НЯ) после вакцинации. Иммуногенность оценивалась через 1 мес. после вакцинации с использованием валидированных лабораторных методов. Результаты и обсуждение . В течение 30 мин. после вакцинации немедленных НЯ не зарегистрировано. В течение 7 дней после вакцинации у 38,0 и 49,0% участников исследования отмечена ≥ 1 ожидаемая местная и общая НР соответственно. В течение 30 дней после вакцинации у 16,0% отмечено не ожидаемое НЯ. Серьезные НЯ отсутствовали. Анализ иммуногенности показал, что через 1 мес. после вакцинации у 100,0% участников отмечались уровни анти-HBs ≥ 10 мМЕ/мл, анти- дифтерийных и анти- столбнячных антител ≥ 0,01 МЕ/мл, анти-полио-1, 2, 3 - ≥ 1:8. У 98% участников отмечались антитела к полирибозилрибитолфосфату Hib в концентрации ≥ 0,15 мкг/мл. Среднегеометрическая величина концентрации антител против антигенов коклюша - коклюшного токсина и филаментозного гемагглю-тинина - находилась в ожидаемом диапазоне. Выводы. Уровень безопасности и иммуногенности шестивалентной АбКДС-ИПВ-ГепВ-Hib вакцины соответствует всем требованиям, предъявляемым к вакцинам в РФ, препарат может использоваться согласно Национальному календарю профилактических прививок РФ.
其他摘要：Relevance/aims: Multivalent vaccines are crucial in the control of diseases including diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (P), polio, hepatitis B (HB), and Haemophilus influenzae type b (Hib [PRP~T]). To evaluate the safety and immunogenicity of a fully liquid, hexavalent DTaP-IPV-HB-PRP~Tvaccine in infants in the Russian Federation. Materials & methods. Infants (N=100) who had received a standalone HB vaccine within 24 hours after birth and at 1 month of age and a pentavalent (DTaP-IPV/PRP~T) vaccine at 3 and 4.5 months of age were enrolled and received the hexavalent DTaP-IPV-HB-PRP~T vaccine at 6 months of age. Safety was assessed from parental reports and immunogenicity using validated assays. Results. There were no safety concerns, with 38.0% and 49.0% of participants experiencing ≥ 1 solicited injection site and ≥ 1 solicited systemic reaction within 7 days after vaccination, respectively, and 16.0% reporting an unsolicited adverse event (AE) within 30 days after vaccination. The incidence of each solicited reaction with severity Grade 3 was ≤6.0% and all unsolicited AEs were Grade 1 or 2. Most AEs started ≤ 3 days post-vaccination, were short-lived, and resolved spontaneously. There were no serious AEs. On month post-vaccination 100.0% of participants had antibodies ≥ 10 mIU/ mL for anti-HBs, ≥ 0.01 IU/mL for anti-D and anti-T, ≥8 (1/dil) for anti-polio-1,2, 3, and 97.9% of participants had anti-PRP antibodies ≥ 0.15 gg/ml. For anti-PT and anti-FHA, GMCs were in the expected range. Conclusion. These results support vaccination with the DTaP-IPV-HB-PRP~T vaccine in the Russian Federation following the recommended national immunization schedule.
关键词：дети ; комбинированная вакцина ; гексавалентная ; вакцина ; полностью жидкая ; первичный курс ; безопасность ; реактогенность ; иммуногенность
