标题:Результаты открытого рандомизированного сравнительного клинического исследования по оценке реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины ЭнцеВир у детей в возрасте от 3-х до 17 лет
其他标题:The results of an Open, Randomized Comparative Clinical Study to Assess the Reactogenicity, Safety and Immunogenicity of the Vaccine EntseVir in Children Aged 3 to 17 Years
摘要:В 2011 - 2012 годах в НИИ детских инфекций проведено открытое сравнительное рандомизированное исследование вакцины клещевого энцефалита ЭнцеВир (ФГУП «НПО «Микроген») в дозе 0,25 мл по двум схемам - плановой и экстренной - у детей в возрасте 3 - 17 лет. В качестве препарата сравнения использовалась вакцина ФСМЕ-Иммун Джуниор (Baxter, AG, Австрия). Результаты проведенного клинического исследования показали, что ЭнцеВир в дозе 0,25 мл имеет хороший профиль безопасности, низкую реактогенность. Преимущественно регистрировались кратковременные местные реакции в виде болезненности в месте введения вакцины слабой степени выраженности. Тяжелые реакции и поствакцинальные осложнения отсутствовали. ЭнцеВир не оказывает иммуносупрессивного и иммунопатологического действия, высокоиммуногенен и может быть рекомендован для массовой профилактики клещевого энцефалита у детей 3 - 17 лет по двум схемам вакцинации (плановой - с интервалом 60 суток и экстренной - с интервалом 14 дней).
其他摘要:In 2011 - 2012 years in the Institute of childhood infections followed by an open comparative randomized study of tick-borne encephalitis vaccine EntseVir («Microgen») at a dose of 0.25 ml of the two schemes, planned and emergency in children aged 3 - 17 years. As a reference drug used vaccine FSME-Immun junior production (Baxter, AG, Austria). The results of clinical studies have shown that Entsevir at a dose of 0.25 ml has a good safety profile, low reactogenicity. Mostly recorded transient local reactions such as pain at the injection site weak degree. Severe reactions and post-vaccination complications were absent. EntseVir has no immunosuppressive, immunopathological action, highly immunogenic and can be recommended for mass prophylaxis tick-borne encephalitis in children 3 - 17 years on two schemes of vaccination (planned with an interval of 60 days and emergency with an interval of 14 days).