标题：Наблюдательное исследование безопасности менингококковой конъюгированной вакцины против серогрупп А, С, W и Y (Менактра), используемой в условиях рутинной клинической практики у лиц в возрасте от 2 до 55 лет в Российской Федерации
其他标题：Observational Safety Study of Meningococcal Conjugate Vaccine Against Serogroups A, C, W and Y (Menactra) Used in Routine Healthcare Practice for Persons Aged 2 to 55 Years in Russian Federation
摘要：Актуальность . Заболеваемость генерализованными формами менингококковой инфекции (ГФМИ) в Российской Федерации низка, но существенную долю среди болеющих составляют дети в возрасте до 15 лет. Наиболее частыми возбудителями ГФМИ являются менингококки серогруппы А, В и С. В России зарегистрирована четырехвалентная менингококковая вакцина, конъюгированная со столбнячным анатоксином (MenACWY-D) для иммунизации лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Цель исследования . изучить безопасность однократной вакцинации MenACWY-D лиц в возрасте 2–55 лет, используемой в условиях рутинной клинической практики в Российской Федерации. Материалы и методы . Данные дневников, заполнявшихся участниками исследования или их родителями, использованы в данном проспективном наблюдательном исследовании с целью оценки ожидаемых местных и общих реакций в течение 7 дней после вакцинации, а также не ожидаемых несерьезных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ) в течение 28 дней после вакцинации. Результаты . Общая частота развития ожидаемых местных и общих реакций в течение 7 дней после вакцинации составила 52% (95% доверительный интервал (ДИ): 41,8; 62,2). Частоты развития ожидаемых местных реакций и общих реакций любой выраженности составили 49% (95% ДИ: 38,9; 59,2) и 20% (95% ДИ: 12,7; 29,2) соответственно. Частота развития не ожидаемых НЯ составила 9% (95% ДИ: 4,2; 16,4). Частоты развития ожидаемых местных и общих реакций 3-й степени выраженности находились в диапазоне 1–3 и 0–1% соответственно. Не ожидаемых НЯ, серьезных НЯ и случаев смерти зарегистрировано не было. Выводы . Полученные результаты поддерживают данные, полученные в ранее проведенных предрегистрационных и пострегистрационных исследованиях, и подтверждают безопасность и хорошую переносимость вакцины MenACWY-D при ее использовании в условиях рутинной клинической практики в Российской Федерации у лиц от 2 до 55 лет.
其他摘要：Although incidence of invasive meningococcal disease (IMD) in the Russian Federation is low, children younger 15 years of age are significantly affected. Serogroups A, B, and C are frequently implicated. The quadrivalent meningococcal diphtheria toxoid conjugate vaccine (MenACWY-D) is approved in Russia for immunization of individuals 9 months to 55 years of age. Goals . We evaluated the safety of a single dose of MenACWY-D administered to individuals 2–55 years of age in routine clinical practice in the Russian Federation. Materials and Methods . Using diary cards filled by participants or their parents, this prospective multicenter observational study quantified the occurrence of solicited injection site and systemic reactions up to 7 days after vaccination as well as unsolicited non-serious adverse events (AEs), and serious adverse events (SAEs) for 28 days. Results . The systemicrate of solicited injection site and systemic reactions during the 7-day observation period was 52.0% (95% CI: 41.8; 62.2). Rates of solicited injection site reactions and systemic reactions of any severity were 49% (95% CI: 38.9; 59.2) and 20% (95% CI: 12.7; 29.2), respectively. The rate of unsolicited AEs was 9% (95% CI: 4.2; 16.4). Rates of solicited grade 3 injection site and systemic reactions ranged between 1–3% and 0–1%, respectively. There were no unsolicited adverse reactions (ARs), SAEs, or deaths. Conclusions . These findings corroborate those of pre-licensure and post-registration studies and confirm the safety and good tolerability of MenACWY-D when used in routine clinical practice in individuals 2–55 years of age in the Russian Federation.
关键词：менингококковая конъюгированная вакцина ; MenACWY-D ; вакцина ; безопасность ; реактогенность ; дети ; подростки ; взрослые ; Российская Федерация
