标题：Безопасность и иммуногенность 4-валентной конъюгированной менингококковой вакцины (MenACWY-D) для детей в возрасте от 9 до 23 месяцев в Российской Федерации: результаты российской части международного исследования в России и Индии
其他标题：Safety and Immunogenicity of a Quadrivalent Meningococcal Conjugate Vaccine (MenACWY-D) in Children 9–23 Months of Age in Russian Federation: Results of Russian Part of International Study in Russia and India
摘要：Задача . Оценка переносимости, безопасности и иммуногенности 4-валентной конъюгированной менингококковой вакцины MenACYW-D, вводимой 2-кратно детям 1–2 года жизни в Российской Федерации. Участники исследования . 100 детей в возрасте 9–17 месяцев, ранее не привитых против менингококковой инфекции. Методы . Осуществлялось внутримышечное введение двух доз вакцины MenACYW-D с интервалом в 3–6 месяцев. Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, W и Y определяли с помощью теста бактерицидной активности сыворотки в присутствии человеческого комплемента до 1-й вакцинации и через 28 дней после 2-й вакцинации. Участники с титрами ≥ 1:8 считались защищенными от менингококковой инфекции, вызванной соответствующей серогруппой менингококков. Результаты . После двукратной вакцинации уровень серопротекции в отношении указанных четырех серогрупп менингококков был достигнут у 92,9–99,0% привитых детей. Не сообщалось о немедленных нежелательных явлениях после любой из 2-х доз изучаемой вакцины. Частота местных и общих ожидаемых нежелательных реакций после любой из 2-х доз вакцины составила 45% и 40% соответственно, по выраженности они были преимущественно слабыми и исчезали в течение 3 дней. В целом не отмечено увеличения реактогенности вакцины после введения 2-й дозы по сравнению с 1-й дозой. Неожидаемые нежелательные явления были зарегистрированы у 10% участников исследования, из которых только одно (диарея, прекратившаяся в течение одного дня) по заключению врача-исследователя было причинно-обусловленно изучаемой вакциной. Ни одно из нежелательных явлений не привело к досрочному завершению участия в исследовании. Зарегистрировано одно серьезное нежелательное явление, которое врач-исследователь определил как не имеющее причинно-обусловленной связи с изучаемой вакциной. Выводы. Двукратная иммунизация вакциной MenACWY-D у детей 1–2 года жизни в РФ была безопасной, хорошо переносилась и индуцировала выраженный бактерицидный гуморальный иммунный ответ против менингококков серогрупп A, C, W и Y.
其他摘要：Aim . Assessment of tolerability, safety and immunogenicity of the 4-valent conjugated meningococcal MenACYW-D vaccine, administered 2 times to children 1–2 years of age in the Russian Federation. Study participants . 100 children aged 9–17 months not previously vaccinated against meningococcal infection. Methods . Two doses of the MenACYW-D vaccine were administered intramuscularly at intervals of 3–6 months. Antibody titers for meningococci of serogroups A, C, W, and Y were determined using a serum bactericidal assay in the presence of human complement before the 1st vaccination and 28 days after the 2nd vaccination. Participants with titers ≥ 1:8 were considered protected from meningococcal infection caused by the corresponding serogroup of meningococci. Results . After two vaccinations, the level of seroprotection in relation to these four serogroups of meningococci was achieved in 92.9–99.0% of vaccinated children. No immediate adverse events were reported after any of the 2 doses of the vaccine studied. The frequency of local and general expected adverse reactions after any of the 2 doses of the vaccine was 45% and 40%, respectively, in terms of severity they were mostly weak and disappeared within 3 days. In general, there was no increase in the reactogenicity of the vaccine after administration of the 2nd dose compared to the 1st dose. Unexpected adverse events were recorded in 10% of the study participants, of which only one (diarrhea that stopped within one day) at the conclusion of the research physician was a causally related with the vaccine. None of the adverse events led to the early termination of participation in the study. One serious adverse event has been reported, which the physician has identified as not having a causal relationship with the vaccine being studied. Conclusions . Two dose immunization with the MenACWY-D vaccine in children 1–2 years of age in the Russian Federation was safe, well tolerated, and induced a pronounced bactericidal humoral immune response against meningococci of serogroups A, C, W, and Y.
关键词：менингококковая вакцина ; безопасность ; реактогенность ; дети
