标题：Estudo de ensaios de permeação e liberação, in vitro, de formas farmacêuticas semissólidas tópicas para padronização dos requisitos de qualidade em uma indústria farmacêutica
其他标题：Investigation of in vitro permeation and release assays of semi-solid topical formulations to standardization of quality requirements on a pharmaceutical industry
出版社：Grupo de Pesquisa Metodologias em Ensino e Aprendizagem em Ciências
摘要：O desenvolvimento de medicamentos semissólidos é uma estratégia para a liberação de fármacos, tanto para administração local quanto sistêmica. Contudo, pelo fato da pele possuir diversas camadas, a formulação deve ser delineada para superar estas barreiras. Em 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou o Guia nº20/2019, que dispõe sobre Requisitos de Qualidade para o Registro de Produtos Tópicos e Transdérmicos, no qual consta ensaios para análise da qualidade e de desempenho in vitro. O Guia nº20/2019, apesar de vigente, está disponível para contribuições em um prazo de um ano a partir do dia do seu lançamento. Assim, foi realizada uma pesquisa bibliográfica acerca dos ensaios disponíveis para avaliação da qualidade de produtos semissólidos produzidos em uma indústria de medicamentos genéricos a partir de informações mencionadas no Guia nº20/2019. Foram consideradas formulações dispostas nas formas de cremes, pomadas e géis e aplicadas em testes indicados, tais como estudos de liberação e permeação, considerando as características das formulações, via de administração e local de ação. Foram, também, avaliados os diversos aparatos empregados e as peculiaridades para as respectivas análises. Com os resultados encontrados, é possível afirmar que ambos os ensaios são específicos para o estudo das três formas semissólidas, considerando a intercambialidade entre os aparatos, uma vez que os respectivos valores são semelhantes.
其他摘要：Semisolid drug development is a strategy applied for drug release, both local and systemically administration. However, as the skin has several layers, the formulation must be designed in order to overcome these barriers. As in 2019, Brazilian Health Surveillance National Agency (Anvisa) has published No. 20/2019 Guide, that disposes about Quality Requirements to Topical and Transdermal Products Register, which contains quality analysis and in vitro performance evaluation assays. No. 20/2019 Guide, although it is current, it is available for contributions throughout one year from its publication. Thus, it was led a bibliographical research about the available assays to quality evaluation of semisolid products produced on a generic drugs industry based on information mentioned on No. 20/2019 Guide. That was considered cream, oilment, and gel formulations and applied on indicated tests, such as release and permeation tests, forasmuch as the formulation characteristics, route of administration, and place of action. It was evaluated the apparatus mix applied and the peculiarities for the respective analysis as well. According to the results found, it is possible to affirm that both the assays are specific for the study of the three semisolid forms, regarding the “sameness” between the apparatus as the respectively values are similar.
