出版社：Grupo de Pesquisa Metodologias em Ensino e Aprendizagem em Ciências
摘要：A etapa de compressão de comprimidos na indústria farmacêutica é um processo complexo, com inúmeras variáveis e parâmetros de resposta. Durante o ciclo de vida de um medicamento, o produto pode sofrer alterações que podem afetar na formação dos comprimidos em função da necessidade de ganho de performance na compressora, troca de fornecedores de insumos ou aumento de lote, por exemplo. O presente trabalho tem como objetivo a otimização do processo de compressão de um produto de linha visando o aumento de velocidade (comprimidos/hora). O trabalho foi conduzido utilizando a metodologia Design of Experiments (DoE) a fim de identificar e correlacionar os parâmetros críticos durante o processo que afetam na manutenção da velocidade de compressão. Para tanto, foi aplicado a metodologia DoE preconizada no Quality by Design (QbD) e descrita no guia ICQ8, para avaliarmos as interações dos parâmetros entre si e apontar as condições ótimas para a compressão do produto. Utilizamos para suportar os experimentos os testes de Tempo de Desintegração, Dureza Média e Variação de Dureza, Peso Médio e Friabilidade. Como resultado, obtivemos que os atributos de qualidade de desintegração e friabilidade não geraram um modelo significativo. Porém conseguimos estabelecer correlações entre velocidade do Fill-O-Matic (FOM) e força de compressão principal nas respostas de variação de peso, dureza e dureza média.
其他摘要：The tablet compression step in the pharmaceutical industry is a complex process, with numerous variables and response parameters. During the life cycle of a drug, the product may undergo changes that may affect tableting process and a possible need for performance gains in the tablet machine, such as supplier switching or batch augmentation, respectively. The present study aims to optimize the tableting process of a line product aiming at increasing speed (tablets / hour). The work will be conducted using the Design of Experiments (DoE) methodology in order to identify and correlate the critical parameters during the process that affect the maintenance of the compression speed. In order to do this, we applied the DoE methodology recommended in the Quality by Design (QbD) and described in the ICQ8 guide, to evaluate the interactions of the parameters with each other and to indicate the optimum conditions for the compression of the product. In order to support our experiments, we test the time of disintegration, medium hardness and variation of hardness, average weight and friability. As a result, we obtained that several quality attributes of disintegration and friability did not generate a significant model, but we were able to establish correlations between Fill-O-Matic (FOM) velocity and main compression force in the responses of variation of weight, hardness and mean hardness.
关键词：Design of Experiment; Tablets; Press machine; Albendazole.
其他关键词：Design of Experiment; Tablets; Press machine; Albendazole.
