摘要：Introducción: Los ensayos para cuantificar el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) o carga viral son imprescindibles en el diagnóstico y en el seguimiento de los pacientes con hepatitis B crónica; de ahí que estén disponibles estuches diagnósticos para esta función. En el presente estudio se muestra la validación de SUMASIGNAL VHB (un paso), el cual es un sistema de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RCP-TR) para la cuantificación del genoma del VHB, propuesto por el Centro de Inmunoensayo. Objetivo: Evaluar el desempeño analítico de SUMASIGNAL VHB (un paso). Métodos: Se utilizó un panel de 80 muestras de suero bien caracterizadas y el Tercer Estándar Internacional de la OMS para las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos del virus de la hepatitis B. Se determinaron las características del ensayo como especificidad clínica, especificidad analítica (reactividad cruzada), rango lineal o linealidad y exactitud, precisión intraensayo y comparación con un ensayo de referencia. Resultados: La especificidad analítica y clínica fue del 100 %. Al evaluar la linealidad y exactitud con un estándar de referencia de la OMS, se obtuvo que la totalidad de las diferencias entre los Log10 del valor obtenido y el de referencia resultaron inferiores a 0,5 Log10 (r= 0,9977 y r2= 0,9954). Además, se obtuvieron bajos coeficientes de variación intraensayo. La evaluación comparativa con el estuche comercial Artus HBV RG PCR kit mostró una correlación fuerte (r= 0,8882). Conclusiones: SUMASIGNAL VHB (un paso) es un ensayo fácil de realizar manualmente, es rápido e incluye reactivos de extracción de ácidos nucleicos. Teniendo en cuenta la validez del método para el uso previsto, puede ser recomendado para su introducción en el diagnóstico, la vigilancia y la indicación de tratamiento en los pacientes con hepatitis B crónica.
关键词：reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real;hepatitis B;cuantificación del ADN-VHB;validación de sistemas diagnósticos
其他关键词：real time polymerase chain reaction;hepatitis B;HBV DNA quantification;validation of diagnostic systems
