首页    期刊浏览 2024年11月25日 星期一
登录注册

文章基本信息

  • 标题:Pharmacovigilance in clinical trials
  • 本地全文:下载
  • 作者:Ilić Katarina ; Ugrešić Nenad
  • 期刊名称:Vojnosanitetski pregled
  • 印刷版ISSN:0042-8450
  • 出版年度:2007
  • 卷号:64
  • 期号:4
  • 页码:265-270
  • DOI:10.2298/VSP0704265I
  • 出版社:Military Medical Academy, INI
  • 摘要:

    Spontano saopštavanje o neželjenim efektima lekova u postregistracionoj fazi je od značaja za registrovanje retkih neželjenih efekata. Međutim, kliničke studije omogućavaju da se pouzdano utvrdi učestalost neželjenih efekata, kao i da se proceni da li je toksični potencijal leka takav da može omogućiti njegovu bezbednu primenu. Neophodno je da se farmakovigilanca detaljno planira, sistematski sprovodi i da ima podjednako važnu ulogu u kliničkim istraživanjima, kao utvrđivanje efikasnosti leka. Objavljivanju rezultata kliničkih istraživanja koji se odnose na neželjena dejstva lekova treba posvetiti veću pažnju. Regulatorne agencije moraju usloviti sponzore i istraživače da putem naučnih publikacija što pre učine dostupnim široj naučnoj javnosti podatke koji se odnose na toksičnost leka. Ovo je najbolji način da se na vreme, tj. pre registracije leka, proceni da li je korist veća od eventualne štete koju može imati njegova primena.

  • 关键词:adverse drug reaction reporting systems; drug evaluation; clinical trials; drug utilization review
国家哲学社会科学文献中心版权所有