摘要：Autori polaze od činjenice da bi proces uspostave digitalnog arhiva trebao biti planski i sistematično proveden. U radu uvodno obrazlažu potrebu za takvim pristupom. Potom opisuju Agenciju za lijekove i medicinske proizvode kao specifičnog stvaratelja gradiva, jer će ju kasnije koristiti kao primjer konkretne realizacije teorijskih uvjeta za uspostavu digitalnoga arhiva od povjerenja koji može dugoročno očuvati autentične elektroničke zapise. Pri tome opisuju trenutne postupke s dokumentacijom o lijeku te postojeće i nadolazeće standarde njezinoga elektroničkoga formata zapisa. Nakon utvrđivanja postojećeg stanja, autori analiziraju uvjete koje digitalni arhiv mora zadovoljiti kako bi bila uspostavljena i očuvana autentičnost elektroničkih zapisâ i digitalnog arhiva. U sklopu toga apliciraju apstraktni OAIS referentni model na konkretni planirani digitalni arhiv Agencije. Autori nastavljaju s pojašnjavanjem projektnoga pristupa izradi digitalnog arhiva kroz IPA projekt. Završno je prikazana konkretna realizacija apstraktnih zahtjeva analiziranih normi za uspostavu digitalnog arhiva od povjerenja kroz IPA projekt Agencije "Priprema za eCTD i uvođenje digitalnog arhivskog informacijskog sustava".
关键词：digitalni arhiv; Agencija za lijekove i medicinske proizvode; digitalni objekt od povjerenja; elektronički zajednički tehnički dokument (eCTD); instrument pretpristupne pomoći (IPA); otvoreni arhivski informacijski sustav (OAIS); sustav za upravljanje poslovnim sadržajem; upravljanje projektnim ciklusom
