出版社：ArquiMed - Departamento de Edições Científicas da AEFMUP
摘要：Objetivo: Relatar a experiência do Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal - CEP/SES/DF, Brasil, durante o período de 10 anos a partir de sua fundação. Métodos: Avaliação descritiva e documental, na modalidade estudo de caso, utilizando-se a totalidade de projetos protocolados no CEP/SES/DF no período compreendido entre 1997 a 2007. Os dados foram analisados no programa Excel, versão 2007. Resultados: Dos 1129 projetos recebidos para avaliação, 1021 protocolos foram aprovados (90,4%); 17 projetos foram reprovados (1,7%); 84 protocolos (7,4%) foram arquivados ou retirados pelo pesquisador e 05 projetos (0,5%) foram excluídos. 83% dos projetos não possuíam caracterização de área temática especial (Grupo III). Foi constatada diminuição no tempo de aprovação dos projetos (30 a 60 dias). As pendências mais freqüentes dos projetos foram: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (30%), Folha de Rosto (25%), Metodologia (20%), Curriculum Vitae (12%), Planilha de Orçamento (9%), Outros (4%). Conclusão: O relato das atividades do CEP/SES/DF no período de 10 anos revelou através de sua produtividade, a legitimidade do processo de análise ética dos protocolos visando à proteção dos participantes da pesquisa.
其他摘要：Objective: Diagnose ethical conduct in research involving human beings in Brazil and the last 10 years of activity by the Human Research Ethics Committee of the Health Department - Federal District - CEP/SES/DF. Methods: This work was based on a documentary research, descriptive and retrospective. It examined the database containing records of cases brought before the CEP/SES/DF, corresponding the period of June 1997 to December 2007. Results were generated in Excel program, version 2007. Results: CEP/SES/DF has presented increasing number of research projects submitted to appreciation (n = 1129), composing: 90.4% approved 1.7% disapproved, 7.4% removed/filed and 0.5% excluded. Of these projects, 83% belonged to Group III, 18% multi-centered projects and 10% protocols with foreign participation. Time for approval has decreased over the years (30 to 60 days). Frequent pendencies: End of Free and Informed Consent (30%), Cover Sheet (25%), Methodology (20%), Curriculum vitae (12%), Budget (9%), and Others (4%). Conclusion: The assessment of the CEP/SES/DF activities, during a ten-year period has shown its commitment to the legitimacy of research ethics review and scientific production SES/DF. There were some weaknesses such as difficulty in monitoring the accompaniment of the research; interruption of works due to adverse drug reaction; gaps or errors in the protocol submitted by the researcher. These situations are the achieving targets for the elaboration of specific criteria.
关键词：pesquisa clínica;ética em pesquisa no Brasil;avaliação
其他关键词：clinical research;ethics conduct in research in Brazil;evaluation
