Se realizó un ensayo clínico controlado y aleatorizado, con el objetivo de evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna cubana trivalente contra la leptospirosis humana (vax-SPIRAL) en grupos de voluntarios sanos con la utilización de diferentes esquemas de vacunación. Se empleó como control una vacuna de procedencia rusa. Las reacciones adversas evaluadas fueron síntomas y signos locales (dolor, rubor, infiltración local, prurito, necrosis y absceso) y generales (fiebre, febrícula, cefalea, lipotimia, náuseas, vómitos, rash y malestar general). Los resultados obtenidos demostraron la inocuidad de la vacuna, al no presentarse reacciones adversas graves. La febrícula y el dolor local ligero fueron los signos y síntomas que aparecieron en magnitudes aceptables. La fiebre apareció en un número reducido de voluntarios. Las reacciones adversas reportadas en los grupos vacunados con diferentes esquemas de la vacuna cubana y los inmunizados con la vacuna rusa fueron similares. La mayoría de los síntomas y signos desaparecieron a las 72 h. La seroconversión obtenida resultó similar a otras bacterinas contra la leptospirosis. Los resultados obtenidos permiten concluir que la vacuna es segura y poco reactogénica para adultos humanos.

A controlled, randomized assay was performed to evaluate the reactogenecity and immunogenecity of Cuban trivalent vaccine against human leptospirosis (vax-SPIRAL) in healthy volunteers, using different vaccination schemes. A Russian-made vaccine was used as control. Adverse effects were local symptoms and signs (pain, rush, local infiltration, itching, necrosis and abscess) and general symptoms and signs(fever, low-grade fever, headache, lipotimia, nausea, vomiting, rash and general malaise). The results showed that the vaccine is innocuous since no serious adverse effects were observed. Low-grade fever and slight local pain were the symptoms and signs that occurred at acceptable levels. Fever was present in a small number of volunteers. Similar adverse reactions were reported in the groups immunized with Cuban vaccine under different vaccination schemes and in those immunized with the Russian-made vaccine. Most of the symptoms and signs disappeared after 72 hours. Seroconversion was similar to other bacterines against leptospirosis. The achieved results allowed concluding that the Cuban vaccine is safe and low reactogenic for human adults.