Introducción: en abril de 2009, en México y Norteamérica, un nuevo virus fue identificado como causa de enfermedad respiratoria, el cual se expandió rápidamente a otros países. El 11 de junio de 2009 la Organización Mundial de la Salud notificó casos en 74 países y territorios, en 2 de sus regiones. Esta transmisión elevada y sostenida de este virus en el mundo, propició que se estableciera la fase 6 o de pandemia, lo cual indicó que la situación implicaba diseminación y no mayor gravedad. Objetivos: reportar los eventos conocidos o nuevos tras la aplicación de la vacuna A (H1N1) Pandemrix, identificar los eventos más frecuentes en las embarazadas e investigar de inmediato los eventos severos asociados. Métodos: se diseñó un estudio descriptivo prospectivo para caracterizar los eventos adversos a la vacuna Pandemrix, reportados en todo el país desde el Primero de abril hasta el 30 de junio de 2010. Se vacunaron 1 123 526 personas y se cubrió 100 % de las embarazadas. Resultados: de la vigilancia activa desarrollada en el país se reportaron 5 763 síntomas y signos en 3 401 personas (615 reportes en embarazadas). La tasa general de reportes fue de 302,7 x 100 000 dosis aplicadas. Los eventos adversos: fiebre, cefalea, dolor, inflamación y enrojecimiento en el sitio de inyección, decaimiento, artralgia, manifestaciones alérgicas, vómitos y náuseas como síntomas más frecuentes. Estos 10 síntomas y signos representan 79,1 % del total de eventos reportados. Se vacunó un total de 80 317 embarazadas, de las cuales 615 reportaron eventos adversos, lo que representa 0,8 % del total de gestantes vacunadas. En los niños la fiebre fue el síntoma que más notificaciones produjo (193), seguido de reacciones locales en el sitio de inyección (23), vómitos (20) artralgias (17), cefalea (11), decaimiento (10) y convulsiones relacionadas con fiebre (6). Se investigaron 8 eventos como severos. Conclusiones: con la aplicación de la vacuna estaban relacionados 3 eventos, otros 3 no relacionados con la aplicación de la vacuna y en 2 se decidió que eran no concluyentes (2 abortos espontáneos). No se reportaron fallecidos. Se demostró la capacidad del sistema de salud cubano para la aplicación de la vacuna con una vigilancia activa en un corto período de tiempo. En los datos derivados de la vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización, no se reportó ningún evento inusual, por lo que no se sugieren problemas de seguridad relacionados con la vacuna Pandemrix.

Introduction: in April 2009, a new virus was identified in Mexico and North America as the cause of a respiratory disease. The virus quickly spread over other countries. On June 11, 2009 the World Health Organization (WHO) reported cases in 74 countries and territories located in 2 of its regions. The high sustained transmission of this virus worldwide led to establish the phase 6 or the pandemic phase, indicating that the situation had to do with spreading rather than increased severity. Objectives: to report on already known or new events after the administration of vaccine A(H1N1) called Pandemrix, to identify the most frequent events occurred in pregnant women and to research into the associated severe events. Methods: a prospective descriptive study was designed to characterize the adverse effects of Pandemrix reported across the country from April 1st to June 30th, 2010. A total of 1,123,526 people were vaccinated in which 100 % of pregnant women were included. Results: active surveillance nationwide reported 5 763 signs and symptoms detected in 3 401 people (615 reports from pregnant women). The overall rate of reports was 302.7 x 100 000 doses administered. Adverse events such as fever, headache, pain, swelling and redness at the injection site, malaise, arthralgia, allergic reactions, nausea and vomiting were reported as common symptoms. These 10 symptoms and signs accounted for 79.1 % of all the reported events. A total number of 80 317 pregnant women were vaccinated of whom 615 reported adverse effects, accounting for 0.8 % of the vaccinated pregnant women. Fever was the most notified symptom in children (193) followed by local reactions at the injection site (23), vomiting (20), arthralgia (17), headache (11), malaise (10) and high fever-related seizures (6). Eight events were analyzed as severe. Conclusions: the administration of the vaccine was related to 3 events, unrelated to other 3 events and 2 were classified as inconclusive (3 miscarriages). No deaths were reported. The capacity of the Cuban Health System for the administration of this vaccine with active surveillance in a short period of time was proved. Data from monitoring of events that were supposedly attributable to vaccination or immunization did not notify any unusual event. Therefore, no safety problem is associated to the Pandemrix vaccine.